近日,天津和创生物技术有限公司(以下简称:和创生物)顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)现场评审及二级生物安全实验室备案(BSL-2)。
CNAS专家组依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》对质控中心及其申请的检测项目进行了全流程和全要素评审。通过质量管理体系文件审核、现场查看、现场操作、全员座谈、现场问答、人员技术能力考核、质量控制、持续改进、风险管理和信息管理等方面进行全方位评审,专家组充分肯定了公司质控中心体系运行和检测能力,现场宣布和创生物申请的4项检测方法全部通过审核并予以推荐。
此前,滨海高新区社会发展局对公司微生物实验室进行了现场检查,认可达到二级生物安全实验室的标准。和创生物取得了天津市滨海新区卫生健康委员会颁发的《生物安全实验室备案凭证(BSL-2)》。
通过两项资质的申报及获批,显著提升了和创生物整体管理水平,提高了全员综合技术能力及团结协作精神,也加强了科研工作的独立性、公正性、可信度。和创生物将严格遵守两项资质的要求,持续加强实验室体系化、规范化运行管理,为科学研究提供符合国际标准的可靠的数据支撑。
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中国合格评定国家认可委员会,简称CNAS,是依法经国家市场监督管理总局确认的权威机构,专门负责从事认证机构、实验室、检验机构以及审定与核查机构等合格评定机构的认可与评价工作。
生物安全二级实验室(BSL-2),简称P2实验室,表示在此实验室内进行的实验所涉及的病原体和生物因子其危害等级为Ⅱ级。P2实验室是细胞和基因治疗、病毒载体等创新药物研发中必不可少的条件。