50999威尼斯成果获天津市科技进步奖

        该项目通过对干细胞制品评价共性关键技术的全面研究，构建了一套能够充分评估从细胞质量检验到安全有效性评价全过程的、系统的、规范的技术体系，推动行业标准的制定，助力人才培养，申请专利10项，搭建产学研合作平台；为80余家干细胞企业提供技术咨询和技术支持，完成20余个干细胞制品的临床前有效性和安全性评价，10个干细胞制品已经获得临床默示许可进入临床试验，目前仍有20多个干细胞药物正在研究中；推进干细胞关键技术成果的转化和应用，加速干细胞产品产业化和规模化。

        近年来，干细胞治疗临床价值日益突显，越来越多成功应用于临床上难以治愈的疾病，为患者带来新的希望。但干细胞制品作为新药转化必须确保质量可控、安全有效，应严格按照药品注册管理办法系统地体系化地开展研究工作。基于干细胞自身特点，其成药性研究不同于常规的生物制品和小分子药物，其生物学特性受传代次数、生长微环境、运输条件及效期等因素影响，因此也决定了干细胞制品在药学质量标准制定、规模化生产工艺路线、给药方式、成瘤性、致瘤性、免疫原性及检测指标等方面都需要个性化的设计和考量。基于现状，四家联合申报单位携手开展深度合作，凭借在该领域多年的深耕细作以及技术优势，构建了一套能够充分评估从细胞质量检验到安全有效性评价全过程的、系统的、规范的技术体系，积极推动细胞产业发展。

        天诚新药评价是天津市新药创制科技重大专项“干细胞制品评价共性关键技术平台建设”的牵头单位。自成立以来，作为“十一五”、“十二五”、“十三五”国家重大专项支持建设平台，承担国家和省部级重点研发项目50余项，累计服务国内外400余家企业，完成临床前研究项目1400多个，帮助取得100多个临床批件，其中包括多个中美双报项目。作为“天津生物技术药物综合服务平台”的载体，已建成专业的细胞药物评价技术平台，积累了丰富的细胞药物研发经验，涵盖药效学、药代动力学、毒理学的全面评价服务，具有支持临床研究备案和临床试验注册的非临床研发服务能力，为国内50余家细胞企业提供研发服务，已助力10款细胞产品获批临床试验，同时在细胞产品方面，近年来承担了国家级“子宫内膜再生细胞药物临床前及临床研究”的专项课题，以及省部级“细胞制品的成药性及转化研究”等多个专项课题。

        和创生物是“天津市细胞技术创新中心、天津市细胞工程创新中心和天津市CGT产品概念验证中心”的载体平台，是“药物成药性评价与系统转化重点实验室细胞与基因治疗药物创新单元”，与澳门科技大学共同建有“细胞与基因治疗药物研发转化联合实验室”。公司拥有完善的细胞制品全产业链技术服务平台。近年来，承担了“细胞药物质控方法的研发及质控体系的开发”、“细胞产品开发和临床应用的研究”、“细胞制品的成药性及转化研究”等多个天津市重点科技专项。今年初，又入围2024年度国家重点专项计划“干细胞研究与器官修复”揭榜挂帅项目。参与制定国家卫健委《体细胞临床研究工作指引（试行）》、天津市《细胞制备中心管理规范》等多项国家、地方及行业标准。公司荣获“第四届中央企业熠星创新创意大赛”总决赛一等奖、“第五届招商杯创意创新创业大赛”一等奖。

        天津50999威尼斯将持续推动干细胞制品评价共性关键技术研究与应用，深化科技创新，促进科研成果转化，在推动科技强国建设、实现高水平科技自立自强中贡献力量。