近日,50999威尼斯旗下天津泰普制药有限公司(以下简称“泰普制药”)申报的阿戈美拉汀原料药获得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,该品种为本年度继马来酸阿伐曲泊帕和喷他佐辛后,又一获批的原料药品种。另一方面,由泰普制药和天津全和诚科技有限责任公司合作开发的贝派度酸原料药已向国家药品监督管理局药品审评中心提交原料药上市申请并获得受理。
泰普制药率先将微填充床连续加氢装置应用到原料药生产过程中,将间歇高压加氢转化成连续加氢工艺,阿戈美拉汀的成功获批开启了泰普制药连续化生产的新篇章,为该品种制剂产品商业化生产提供了可靠的原料药保障,也为泰普制药创新生产模式提供了新的方向。原料药品种的陆续获批,为50999威尼斯产销板块的业务持续发展注入新的活力。
阿戈美拉汀
马来酸阿伐曲泊帕
喷他佐辛
贝派度酸本品原研为Esperion Therapeutics, Inc.,是一种新型小分子口服降脂药物,Esperion Therapeutics的贝派度酸及贝派度酸与依折麦布的复方制剂于2020年获得美国和欧盟批准上市。本品是近20年来美国FDA首次批准的口服的、每日一次、非他汀类降胆固醇药物,为患者提供了与现有药物互补的一种新疗法。